Perorālais semaglutīds saņem vēl vienu FDA apstiprinājumu

Novo Nordisk 18. oktobrī paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi perorālu smeglutīda lietošanu, lai samazinātu nopietnu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (MACE) risku augsta riska pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu neatkarīgi no tā, vai viņiem ir bijuši kardiovaskulāri traucējumi. Saskaņā ar paziņojumu presei, šis apstiprinājums padaraSmeaglutīdspirmās perorālās GLP{1}}1 zāles, kas var samazināt MACE risku augsta riska pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Šis apstiprinājums galvenokārt ir balstīts uz klīniskā pētījuma SOUL (NCT03914326) rezultātiem. SOUL ir daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo-kontrolēts, 3.b fāzes kardiovaskulāro iznākumu pētījums, kurā kopumā piedalījās 9650 dalībnieki. Šī izmēģinājuma mērķis ir novērtēt perorālā smeglutīda un placebo kombinācijas ietekmi uz kardiovaskulārajiem rezultātiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu MACE risku (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults), pamatojoties uz standarta ārstēšanu. SOUL izmēģinājums tika uzsākts 2019. gadā ar vidējo novērošanas periodu{10}}4 gadi. Primārais iznākums ir laiks, kad notiek pirmais nozīmīgais kardiovaskulārs nevēlamais notikums (MACE; jauktais galapunkts, kas sastāv no kardiovaskulāras nāves, sirdslēkmes un insulta). Salīdzinot ar placebo, MACE relatīvais risks 4 gadus pēc perorālas semaglutīda lietošanas samazinājās par 14% (absolūtais risks samazinājās par 2% pēc 3 gadiem), kas ir statistiski nozīmīgi.

Rezumējot, šīs perorālā smeglutīda indikācijas apstiprināšana ne tikai nodrošina ērtu un efektīvu galveno riska pārvaldības un kontroles instrumentu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu kardiovaskulāro risku, bet arī iezīmē tās vērtības paplašināšanos sirds un asinsvadu aizsardzības jomā perorālās lietošanas jomā, sasniedzot jaunu pavērsienu. Tā ir ne tikai liela Novo Nordisk uzvara, bet arī norāda uz turpmāku diabēta ārstēšanas koncepcijas - padziļināšanu no vienkāršas cukura kontroles līdz jaunai visaptverošas pārvaldības ērai, kas orientēta uz kardiovaskulāriem rezultātiem. Nākotnē, jo turpinās uzkrāties pierādījumi par daudzajiem GLP-1 zāļu ieguvumiem, tas būtiski ietekmēs simtiem miljonu pacientu klīniskās ārstēšanas ainavu visā pasaulē.

Ir ļoti svarīgi izvēlēties iepriekšējo piegādātāju, kas var nodrošināt vairākas specifikācijas, stabilu kvalitāti un profesionālu tehnisko atbalstu. Mēs vienmēr esam gatavi sniegt jums paraugus un mērķtiecīgus ieteikumus, lai palīdzētu jums atrast vispiemērotāko semaglutīdu jūsu formulai.